ISO/IEC 17025:2017 — Guía completa para laboratorios en Perú

La norma ISO/IEC 17025 es el estándar internacional que define los requisitos técnicos y de gestión para que un laboratorio de ensayo o calibración demuestre que es competente y capaz de producir resultados técnicamente válidos. En el Perú, la acreditación ante INACAL bajo esta norma es el sello de credibilidad metrológica más reconocido.

¿Para qué sirve ISO/IEC 17025?

Tiene dos grandes propósitos:

• Técnico: establece que el laboratorio opera con personal competente, equipos calibrados, métodos validados y ambiente controlado.
• De gestión: define el sistema de gestión (control de documentos, registros, auditorías internas, acciones correctivas) para mantener la competencia en el tiempo.

Versión 2017 vs. 2005: principales cambios

Los cambios más relevantes de la versión 2017:

• Pensamiento basado en riesgo: el laboratorio debe identificar riesgos y oportunidades que puedan afectar su imparcialidad y resultados.
• Trazabilidad metrológica: requisito clarificado y ampliado. Ya no basta con calibrar; debe demostrarse la cadena de trazabilidad al SI.
• Validación de métodos: más énfasis en la estimación de incertidumbre para todos los métodos, no solo los no normalizados.
• Recursos tecnológicos: incluye gestión de sistemas de información y software de laboratorio.
• Imparcialidad: nuevo capítulo con mayor énfasis en la independencia e imparcialidad del laboratorio.

Estructura de la norma (10 cláusulas)

1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales (imparcialidad, confidencialidad)
5. Requisitos estructurales (organización, responsabilidades)
6. Requisitos de recursos (personal, instalaciones, equipos, trazabilidad)
7. Requisitos del proceso (revisión de solicitudes, métodos, validación, muestreo, informes)
8. Requisitos del sistema de gestión (control de documentos, registros, auditorías internas, revisión por la dirección)

Requisitos de equipos y calibración (cláusula 6.4)

Esta es la cláusula más relacionada con el trabajo de Solinex. Exige que el laboratorio:

• Cuente con acceso a equipos necesarios para sus ensayos/calibraciones
• Calibre o verifique los equipos a intervalos planificados, antes de usar
• Establezca criterios de aceptación para calibración (tolerancias)
• Registre cada calibración con resultados e incertidumbre
• Etiquete los equipos con su estado de calibración
• Proteja los equipos de daños o deterioro

Acreditación ISO 17025 en Perú — INACAL

En el Perú, la entidad acreditadora es el Instituto Nacional de Calidad (INACAL), reconocida como el organismo nacional de acreditación. El proceso general es:

1. Presentación de solicitud ante INACAL (alcance definido)
2. Revisión documental del sistema de gestión
3. Auditoría in-situ por evaluadores de INACAL
4. Informe de evaluación y atención de no conformidades
5. Otorgamiento del certificado de acreditación (vigente 4 años)
6. Evaluaciones de seguimiento anuales

¿Cómo Solinex le ayuda a prepararse para ISO 17025?

Solinex apoya a laboratorios del Perú en:

• Calibración de todos los equipos críticos con certificados ISO 17025 trazables a INACAL/BIPM
• Asesoría en la selección y validación de métodos de ensayo
• Cálculo de incertidumbre de medida conforme a GUM (JCGM 100:2008)
• Implementación del plan de calibración y registros de estado de equipos
• Preparación de documentación para auditorías INACAL