Ejecutamos protocolos de Calificación de Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ) para equipos críticos de la industria farmacéutica, alimentos y laboratorio. Cumplimiento con BPA/GMP DIGEMID, ICH Q7, FDA 21 CFR e ISO 17025.
Cada fase de calificación tiene un objetivo específico y produce documentación para el expediente de validación del equipo.
Verifica que el equipo fue recibido, instalado y conectado conforme a las especificaciones del fabricante y los requisitos del usuario. Incluye documentación, spare parts, calibración inicial y condiciones ambientales.
Demuestra que el equipo opera consistentemente dentro de los límites establecidos en su rango de trabajo. Se ejecutan pruebas en condiciones extremas (worst case) para verificar que el sistema cumple todas las funciones especificadas.
Confirma que el equipo produce resultados conformes y reproducibles bajo condiciones reales de proceso y con materiales de producción. Es la evidencia final de que el equipo está listo para uso rutinario.
IQ/OQ/PQ para balanzas Mettler Toledo, Sartorius, Ohaus. Verificación de linealidad, repetibilidad, excentricidad y ajuste automático.
Calificación completa de sistemas HPLC, UPLC y GC: bomba, inyector, detector, columna y software. Shimadzu, Agilent, Waters, PerkinElmer.
IQ/OQ/PQ con mapeo de temperatura en cámara. Validación de ciclos de esterilización con indicadores biológicos y dataloggers.
Mapeo de temperatura y humedad con dataloggers calibrados. Verificación de uniformidad y precisión de los setpoints. ICH Q1A.
Calificación de estufas de secado y esterilización. Mapeo de temperatura por sonda múltiple, uniformidad y estabilidad.
Calificación de pH-metros, Karl Fischer, espectrofotómetros, Karl Fischer y más. Conforme a USP, BP, EPA y normas internacionales.
Indícanos el equipo, la norma que aplica (GMP, FDA, ICH) y el plazo que necesitas. Coordinamos la visita técnica y te entregamos el paquete documental completo.