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GMP · DIGEMID · BPA · FDA

Equipos de Laboratorio para la Industria Farmacéutica en Perú:
GMP, DIGEMID y Cumplimiento Regulatorio

Solinex es el aliado estratégico de laboratorios farmacéuticos en el Perú. Suministramos equipos calificados, calibración con trazabilidad ISO 17025, calificación IQ/OQ/PQ y validación de métodos para cumplimiento con BPA/GMP DIGEMID, FDA 21 CFR e ICH.

Solicitar asesoría farmacéutica Ver IQ/OQ/PQ
DIGEMID / BPA Cumplimiento
FDA 21 CFR Part 11
ISO/IEC 17025 Calibración
Equipos críticos farmacéuticos

Equipos de laboratorio para farmacéutica GMP

Todos los equipos que suministramos están disponibles con calificación IQ/OQ/PQ y certificado de calibración con trazabilidad ISO 17025.

Balanzas analíticas GMP

Mettler Toledo XPR/XSR y Sartorius Cubis II. CalcButton para cálculo de incertidumbre, ajuste interno automático, pantalla táctil a color. Calificación IQ/OQ/PQ disponible. Para pesaje de API, excipientes y controles.

Ver Mettler Toledo →

HPLC para control de calidad

Shimadzu Nexera, Agilent 1260/1290, Waters ACQUITY. Calificación IQ/OQ/PQ conforme ICH Q2(R1). Para valoración de principios activos, impurezas relacionadas y uniformidad de dosis. FDA 21 CFR Part 11.

Ver HPLC →

Autoclaves validados

Autoclave con mapeo de temperatura y calificación de ciclos de esterilización. Validación de ciclos esterilizantes con indicadores biológicos y dataloggers calibrados. USP <1229> y EP 5.1.1.

Ver Autoclaves →

Karl Fischer

Metrohm y Mettler Toledo. Determinación de contenido de agua en API y excipientes. Método farmacopeico USP <921>, EP 2.5.12. Coulométrico (trazas) y volumétrico (% mayor).

Cámaras de estabilidad ICH

Condiciones ICH Q1A: 40°C/75% HR (zona IV), 25°C/60% HR (zona I/II). Mapeo de temperatura y humedad. Validación de condiciones para estudios de estabilidad de medicamentos.

pH-metros GLP

Mettler Toledo SevenExcellence y Hanna HI5522. Calibración con soluciones buffer trazables. Registro GLP de calibración y usuario. Para control de pH en formulaciones líquidas y semisólidas.

Ver pH-metros →
Servicios regulatorios

Servicios de cumplimiento para farmacéutica

Calificación IQ/OQ/PQ

Protocolos GMP para todos los equipos críticos. Paquete documental completo para DIGEMID.

Ver servicio →

Calibración ISO 17025

Balanzas, pH-metros, autoclaves, pipetas. Certificados válidos para DIGEMID y FDA.

Ver servicio →

Validación de métodos

ICH Q2(R1), USP <1225>. HPLC, UV-Vis, Karl Fischer, potenciométrico. Documentación completa.

Ver servicio →

Mantenimiento preventivo

Contratos anuales para equipos críticos. Plan de mantenimiento listo para auditoría.

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Preguntas frecuentes

Farmacéutica GMP — FAQ

Una planta farmacéutica GMP en Perú requiere: balanzas analíticas calificadas (Mettler Toledo, Sartorius), pH-metros con calibración GLP, HPLC para control de calidad analítico, autoclaves con validación de ciclos, cámaras de estabilidad ICH, Karl Fischer para contenido de agua y todos los equipos con plan de calibración documentado. Solinex puede asesorarle en la selección y proveer todos estos equipos.
DIGEMID (a través de las BPA y BPM) exige que todos los equipos críticos cuenten con: calificación documentada (IQ/OQ/PQ), procedimientos de calibración y mantenimiento preventivo, registro de uso y operación, y personal capacitado. El expediente de calificación debe estar disponible para inspección. Solinex provee todos los documentos requeridos.
Sí. Nuestros técnicos ejecutan la calificación IQ/OQ/PQ directamente en sus instalaciones en Lima y otras regiones. Entregamos el paquete documental completo: protocolo, registros de ejecución, análisis estadístico e informe de calificación firmado. Todo listo para auditoría DIGEMID, FDA o ISO 17025.
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Equipos, calibración, IQ/OQ/PQ, validación de métodos. Solinex es su aliado integral para cumplimiento GMP en Perú.

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