Desarrollamos y validamos métodos analíticos para laboratorios farmacéuticos, de alimentos, ambiental e industrial conforme a ICH Q2(R1), USP <1225>, ISO/IEC 17025 y lineamientos DIGEMID. Entregamos el expediente completo listo para auditoría.
Conforme a ICH Q2(R1) y USP <1225>, determinamos todos los parámetros de validación requeridos para su tipo de método y norma aplicable.
Determinamos el porcentaje de recuperación (% recovery) comparando el valor experimental con el valor de referencia certificado. Conforme a ICH Q2.
Evaluamos la variabilidad del método: repetibilidad (mismo analista, mismo día), precisión intermedia (distintos analistas/días) y reproducibilidad entre laboratorios.
Demostramos que el método detecta el analito en presencia de impurezas, degradantes y componentes de la matriz sin interferencia significativa.
Establecemos el rango lineal del método mediante curvas de calibración con cálculo de r², intercepto, pendiente y pruebas estadísticas de linealidad.
Determinamos el Límite de Detección (LOD) y el Límite de Cuantificación (LOQ) mediante el método de la relación señal/ruido o desviación estándar del blanco.
Evaluamos el efecto de pequeñas variaciones en los parámetros del método (pH, temperatura, flujo, porcentaje de solvente) sobre los resultados mediante diseño de experimentos.
Define los parámetros, criterios de aceptación, materiales de referencia y diseño experimental.
Todos los datos experimentales documentados con trazabilidad, condiciones y firmas del analista.
Cálculo de todos los parámetros estadísticos, pruebas de hipótesis y gráficas de control.
Resumen ejecutivo con conclusión de aprobación/rechazo, firmado por el químico responsable.
Indícanos el tipo de método (HPLC, espectrofotometría, microbiológico, etc.), la norma que aplica y la matriz de análisis. Te respondemos con propuesta técnica y económica.