Una tableta puede tener el API exacto y aun así fallar: si no se disuelve a la velocidad correcta, no hay biodisponibilidad. La disolución es el ensayo de desempeño por excelencia de las formas sólidas — obligatorio en liberación de lote, estabilidad y desarrollo — y uno de los más auditados por DIGEMID en equipos y calificación.
Matrices típicas: Tabletas, cápsulas, formas de liberación modificada.
el capítulo general de disolución — aparatos, medios y tolerancias
la elección la define la monografía del producto
la calificación del equipo que exige la auditoría
Preparación y desgasificación del medio de disolución
Atemperado a 37.0 ± 0.5 °C en los vasos
Colocación de las unidades y arranque a las RPM de la monografía
Muestreo a los tiempos especificados (manual o automático)
Cuantificación por UV-Vis o HPLC
Evaluación contra el criterio Q y decisión de liberación
aparatos 1 y 2 intercambiables, con calificación
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cuantificación de los perfiles de disolución
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la cuantificación rápida cuando la monografía lo permite
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el resto del banco de control
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Consumibles del método: Vasos y paletas certificados, canastillas, filtros de muestreo, medios y estándares.
Equipo, consumibles del primer año, capacitación en el método y calibración con trazabilidad de patrones cumpliendo ISO/IEC 17025. Industrias relacionadas: Farmacéutica.