La fecha de vencimiento de un medicamento no se declara: se demuestra. Los estudios de estabilidad según ICH Q1A —en condiciones controladas de temperatura y humedad durante meses o años— son el expediente que DIGEMID exige para cada registro sanitario. Y todo el estudio vale lo que valen sus cámaras: una desviación de temperatura no documentada puede invalidar años de datos.
Matrices típicas: Producto terminado, API, materiales de empaque en estudio, muestras de retención.
el marco de los estudios de estabilidad de nuevos productos
largo plazo 30 °C/65% HR (zona IVa/IVb según el caso) y acelerada 40 °C/75% HR
la calificación de las cámaras que sostiene el estudio
Definición del protocolo: condiciones, tiempos de muestreo y especificaciones
Calificación de la cámara (IQ/OQ/PQ) con mapeo térmico
Carga de las muestras y registro continuo de T y HR
Muestreos programados (3, 6, 9, 12, 18, 24 meses…)
Análisis fisicoquímico y microbiológico en cada punto
Evaluación de tendencias y sustento de la vida útil
84 equipos de la marca en catálogo — la referencia alemana
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alternativa italiana con excelente costo
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la valoración en cada punto de muestreo
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la humedad del producto en el tiempo
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Consumibles del método: Registradores calificados, sensores de repuesto, soluciones de verificación de HR.
Equipo, consumibles del primer año, capacitación en el método y calibración con trazabilidad de patrones cumpliendo ISO/IEC 17025. Industrias relacionadas: Farmacéutica.