Todo producto farmacéutico y cosmético no estéril debe demostrar dos cosas: que su carga microbiana total está bajo el límite (USP <61>) y que los patógenos específicos —E. coli, Salmonella, S. aureus, P. aeruginosa— están ausentes (USP <62>). Implementarlo exige más que equipos: exige demostrar que el método funciona con TU producto, con la prueba de idoneidad que los inspectores revisan primero.
Matrices típicas: Tabletas y cápsulas, jarabes, cremas y ungüentos, cosméticos, materias primas.
recuento total de aerobios (TAMC) y de hongos y levaduras (TYMC)
ausencia de microorganismos específicos objetables
cada producto debe demostrar que no inhibe el crecimiento — con cepas de referencia
Preparación de la muestra y neutralización de conservantes
Prueba de idoneidad con cepas de referencia (una sola vez por producto)
Siembra por vertido o filtración según el producto
Incubación a las temperaturas del capítulo
Recuento TAMC/TYMC y búsqueda de específicos
Informe contra los criterios de aceptación de la forma farmacéutica
protección del producto y del analista
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los dos rangos de temperatura del capítulo
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medios y descarte, con ciclos registrados
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el mismo laboratorio sirve a ambos mundos
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Consumibles del método: Medios del capítulo, cepas de referencia certificadas, neutralizantes, placas y pipetas estériles.
Equipo, consumibles del primer año, capacitación en el método y calibración con trazabilidad de patrones cumpliendo ISO/IEC 17025. Industrias relacionadas: Farmacéutica · Salud.